南京大樹生物醫療技術股份公司

行業: 醫療機構或器械
階段: 成長期
地域: 江蘇省 南京市
融資方式: 股權融資(600萬)
尋找: 風險投資、個人投資者、天使投資人、債權投資機構等
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項目簡介

公司主營業務為全自動干式生化分析儀及配套多項檢測卡的研發、生產及銷售、其他二類醫療器械的經營與銷售等。公司主打產品包括全自動干式生化分析儀及其配套的血脂血糖檢測卡(干式化學法)、谷丙轉氨酶檢測卡(干式化學法)。1、全自動干式生化分析儀
1、2014年8月完成辦公和生產場地裝修,建成“十萬級無塵凈化車間”。
2、2014年7月入選“南京領軍型科技創業人才”,其創業團隊獲得“南京321計劃”政府獎勵100萬元。
3、2014年12月完成產品樣機生產、調試、檢驗工作。
4、2015年2月向江蘇省醫療器械檢測所申請一個二類醫療器械,兩個二類體外診斷試劑的注冊檢驗申請。
5、2015年5月取得了三項醫療器械注冊檢驗報告。
6、2015年6月開始分別在南京市第一醫院和南京腦科醫院開展醫療器械產品臨床試驗研究工作。
7、2015年8月公司商標“英杰”在國家工商局注冊成功。
8、2015年9月完成兩家醫院的臨床試驗工作,順利取得兩家醫院的臨床報告。
9、2015年10月,向江蘇省食品藥品監督管理局遞交了三項醫療器械產品注冊申請材料。
10、2016年1月開始,開展新產品研發工作。同時,配合江蘇省藥監局審評中心開展技術評審、交流及資料補正工作。
11、2017年2月通過了江蘇省食品藥品監督管理局組織的醫療器械生產企業質量體系現場檢查。
12、2017年3月取得了三項醫療器械產品注冊證。
13、2017年4月取得了醫療器械生產許可證。
14、2017年5月取得了醫療器械經營許可(備案)證。
15、2018年通過高新技術企業認證。
同時,公司在產品注冊階段也在積極開展新產品的研發工作。截止目前已獲得6項專利,在干化學快速診斷產品研究領域具備完全自主知識產權(13901052790)。

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